GMP車間標準GMP車間標準 GMP車間標準主要有三部分：結構材料1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。3.送回風管道用熱渡鋅...

GMP車間怎么設計GMP車間怎么設計 GMP車間工藝設計在固體制劑車間設計中起到核心作用，直接關系到藥品生產企業的GMP驗證和認證，所以在緊扣GMP規范進行合理布置時，應遵行以下設計原則和技術要求。1.固體制劑車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保...

GMP車間建設規范GMP車間建設規范 GMP車間建設規范1、對周圍環境的要求現代化的潔凈車間不僅要求企業內部廠容廠貌和生產車間的建設符合GMP 的要求，同時要求工廠周圍的環境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠地址進行環境評估很有必要。2、所建廠房對環境要求的評估即鑒定該地區是否符合建廠要求。評估...

GMP車間建設基本環境要求GMP車間建設基本環境要求 GMP車間建設基本環境要求：1、車間常溫空氣除塵，高溫空氣凈化，空氣過濾 ，工位吸塵。適合行業：木器加工，橡膠，塑料，采礦，玻璃陶瓷，顏料，電子，制藥，紡織印染，造紙電鍍，機械制造，化工，鋼鐵冶煉，化肥農藥等。 2、工廠車間除油霧，...

GMP車間（實驗室）在集中或凈化空調系統中，對風管的要求是既經濟又能有效地送風。前者要求體現(tǐ xiàn)在價格便宜，方便施工，運行成本，內表面光滑阻力小。后者是指嚴密性好，不漏氣，不發塵，不積塵，不污染，可耐火、耐腐蝕、耐潮濕。在運行中，有時候管件的局部（part)阻力大大高于風管的沿程阻力，這種狀況需要改善...

GMP車間在有潔凈級別要求的房間應這樣布置GMP車間在有潔凈級別要求的房間應這樣布置 GMP車間在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置① 潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房;② 不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布...

GMP車間之物料管理細節 GMP車間之物料管理細節 GMP車間之物料管理細節物料的管理貫穿原料藥生產的始終，是生產車間GMP管理的綱領。物料的稱重和量取裝置必須具有與使用目的相適應的精度和量程，比如一個車間每天都會一次性使用20升以上的溶劑，而該車間每天都通過2升的量筒若干次地量取來...

GMP車間一般常識GMP車間一般常識 GMP車間一般常識 潔凈廠房與設施 ☆潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。 ☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。&nb...

GMP認證流程及相關資料GMP認證流程及相關資料 GMP認證流程一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 相關材料： 1 企業的總體情況1.1 企業信息◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼；◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現...

GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質的因素GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質的因素 GMP生物制藥車間：微生物污染導致藥物變質的因素藥品的生產、儲存、使用的全過程，都有因微生物污染而導致藥物變質的因素。而藥物變質，一般需要很高的微生物污染程度。也就是說，微生物面廣、量大的繁...